FDA 자문위원회, PTSD 치료를 위한 MDMA 사용 반대 권고

화요일, 미국 식품의약국(FDA) 자문위원단은 MDMA를 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료제로 채택하는 것에 반대하는 투표를 했다.

FDA 정신약리학 약물 자문위원회의 위원들은 약물이 효과적이라는 충분한 증거가 없다고 느꼈으며, 이에 대해 9대 2로 반대 의견을 냈다. 10대 1의 투표에서는 MDMA, 흔히 엑스터시 또는 몰리라고 알려진 약물의 이점이 위험을 능가하지 않는다고 압도적으로 의견을 모았다.

위원회는 중등도에서 중증의 PTSD 환자를 치료하기 위해 처방된 MDMA 복용과 심리 치료를 결합한 Lykos Therapeutics의 제안된 치료법을 평가하는 임무를 맡았다. FDA는 위원회의 지침을 반드시 따라야 하는 것은 아니지만, 이를 고려할 예정이다. FDA는 오는 8월 11일까지 해당 약물의 PTSD 치료 사용 승인 여부를 발표할 것이다.

Lykos Therapeutics의 CEO인 에이미 에머슨은 화요일 보도 자료에서 “PTSD에 대한 시급한 필요성에도 불구하고 오늘의 투표 결과에 실망스럽다”며 “위원회가 약물 치료(MDMA)와 심리적 개입을 결합한 치료 접근법을 평가하는 도전적이고 비정형적인 과제를 안고 있었다는 점을 이해한다. 우리는 FDA와 협력하여 남아있는 질문들을 해결하고, 만약 승인이 된다면 MDMA 보조 치료의 책임감 있고 신중한 도입을 보장하기 위해 계속 노력할 것이다”라고 말했다.

사람들은 충격적이거나 위험한 사건을 겪은 후 PTSD를 겪을 수 있다. 증상으로는 플래시백(땀을 흘리거나 심박수가 증가할 수 있음) 또는 트라우마 사건에 대한 반복적인 기억이나 꿈을 꾸는 것이 있다. PTSD를 가진 사람들은 또한 사건을 떠올리게 하는 장소, 이벤트, 물건을 피하려 하며, 긴장을 풀기 어려워하고, 잠들기 힘들어하며, 짜증을 잘 내고, 사건 당시의 일을 기억하기 어려워하며, 사회적으로 고립될 수 있다.

미국 PTSD 센터에 따르면, 미국 인구의 약 6%가 일생 동안 PTSD를 겪을 것이라고 추정하고 있지만, 정확한 수치는 없다. 센터는 전쟁, 자연 재해 또는 전염병을 겪은 사람들이 PTSD에 걸릴 위험이 더 높다고 말한다. 미국 재향군인부에 따르면, 여성 재향군인이 남성 재향군인보다 PTSD를 경험할 가능성이 더 높다.

FDA는 PTSD 치료를 위해 두 가지 항우울제를 승인했다. MDMA의 효과를 평가할 때, 정신약리학 약물 자문위원회는 Nature Medicine 저널에 게재된 두 개의 무작위 연구 결과를 검토했다. 위원회의 임시 투표 위원인 재향군인부 소속 심리학자 멜리사 데커 바론 박사는 데이터에 문제가 있었다고 말했다. “개별적으로는 괜찮을 수 있지만, 이들을 함께 고려할 때 치료의 효과에 대해 많은 의문이 생긴다”라고 Associated Press에 따르면 그녀는 위원회 회의에서 말했다. 다른 위원들은 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 부정행위와 편향에 대한 잠재적인 우려를 제기했고, 환자의 개선이 실제로 MDMA 복용에서 비롯된 것인지 아니면 강도 높은 치료에서 비롯된 것인지에 대해 논의했다.

국립 보건원(NIH) 산하 국립 약물 남용 연구소에 따르면, MDMA는 자극제이자 환각제이다. 이 약물은 유포리아와 친밀감의 감정을 유발할 수 있으며, 시간과 인식을 왜곡할 수 있다. MDMA 과다 복용은 간, 신장, 심혈관 시스템의 부전, 뇌 부종 또는 사망에 이를 수 있다. MDMA는 현재 의료 목적이 없고 남용 가능성이 있는 약물로 간주되는 스케줄 I 약물로 분류되어 있다.

PTSD 치료제로 사용되는 약물에 대한 FDA 브리핑 문서에서는 환자가 MDMA를 복용할 경우 “환자 손상으로 인한 심각한 위험에 처할 수 있다”고 밝혔다. FDA는 또한 약물의 효과로 인해 다른 심리적 장애가 악화되어 사망, 자살 행동 또는 자살 충동으로 이어질 수 있다는 우려를 표명했다.

MDMA가 임상적 이점으로 연구된 것은 이번이 처음이 아니다. 1970년대 후반부터 1980년대 초반까지 일부 정신과 의사들은 MDMA가 환자가 문제에 대한 통찰을 얻고 소통하는 데 도움이 된다고 믿기 시작했다. 1990년대 초반, FDA는 말기 환자의 통증을 완화하거나 심리 치료와 함께 치료에 도움이 되는지 여부를 살펴보는 최초의 인간 실험을 승인했다. 이 연구의 결과는 발표되지 않았다.

올해 2월, FDA는 이 약물의 우선 심사 신청을 승인했다. 이는 일반적으로 “승인될 경우, 표준 신청서와 비교하여 심각한 상태의 치료, 진단 또는 예방의 안전성이나 효과성에 있어 상당한 개선이 있을 것”이라고 지정된 약물에 적용된다. 만약 이 약물이 승인된다면, 미국은 호주 규제 당국이 올해 초 PTSD와 우울증 치료를 위해 MDMA와 실로시빈을 함유한 약물을 승인한 이후 두 번째로 이를 승인한 국가가 될 것이다

https://www.time.com/6985929/fda-advisors-reject-mdma-ptsd-treatment